【干货】完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

荐读|| 一场属于研发人的培训药品研发分析QC实验室合规困惑&北京站2021欧美注册申报新形势及应对策略2021注册现场核查最新要求及趋势专题目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人，了解我国制药企业研发质量管理的现状，为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权；②分类建立文件体系，使质量管理有章可循；③加强培训，确保培训效果；④建立有效的质量考核管理制度，确保质量体系有效运行。正文：药品质量体系（Pharmaceut ………………………………