2019年5月中国1类新药临床动态

一、1类化药临床审批概况2019年5月，共有12个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该数据来源于药渡数据库，详情见下表。1. AMX3009马来酸片AMX-3009马来酸是安润医药自主开发的一种EGFR/HER2不可逆抑制剂，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，AMX-3009马来酸被默认许可临床试验，拟用于治疗HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、HER-2过表达胰腺癌。目前靶向EGFR/HER2的中国1类同靶点药物如下表所示。2. SGC-003片2019年2月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理中国人民解放军军事科学院军事医学研究院提交的关于SGC-003的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，SGC-003被默认许可临床试验，该药物用 ………………………………