百济打响专利保卫战：当中国首款重磅药物被海外药厂仿制

深蓝观 · 公众号 · · 2024-03-17 10:19

韦晓宁 | 撰文王晨 | 编辑上周，继中国第一款出海成功的创新药泽布替尼十亿美元级别年销售额成绩不出意外地公布后，另一则关于该药的消息流出，在中国医药界泛起微小涟漪：百济神州宣布，在新泽西分别对山德士以及MSN提起专利侵权诉讼。这是对于这两家药企向FDA提交泽布替尼仿制药上市申请（又称简略新药申请，Abbreviated New Drug Application, ANDA）、并挑战泽布替尼专利的回应。从中国制药界的视角去看，在美国市场，我们长期居于仿制药生产者地位，在ADNA诉讼中往往作为挑战专利无效的被告出现。如2022年，在美国与诺华就多发性硬化症药物芬戈莫德的ANDA诉讼中，来自中国的东阳光是被告的仿制药企，而后胜诉，挑战原研专利成功。而在中国的专利链接体系（2021年国家药监局、国家知识产权局已发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法( ………………………………

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