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医疗器械软件检测现状

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2018-11-08 17:47
近两年,医疗器械软件势头正猛,不少互联网公司开始向医疗器械行业进军。这里我们所说的软件为独立软件,目前,所有的医疗器械软件都为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,在注册申报时需要进行检测 。医疗器械软件检测主要参考的标准为GB/T 25000.50-2016《系统与软件工程  系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》。该标准于2017年5月1号实施,故而拥有该标准检测资质的检测所并不多。就瑞旭了解到的情况,目前只有北检(北京市医疗器械检测所)、上海(上海医疗器械质量监督检验中心)、山东(山东省医疗器械产品质量检验中心)、广检(广东省医疗器械质量监督检验所)四个检测所已经更新了2016版的标准资质,其 ………………………………

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