干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位细胞治疗是生物医学的一大突破，正在快速改变癌症、自免疫、神经退行性疾病等多种疾病的治疗格局。随着细胞治疗商业化时代的到来，多款细胞产品在我国或全球获批，越来越多的企业也步入确证性临床或报产上市阶段。但是，细胞治疗类产品的出现也对企业提出了新的挑战。由于细胞治疗类产品不太适用传统生物制品的相关法规政策，企业在开展实际工作时往往会出现“无法可依”的困境，从而影响药品研发工作的推进。国家药监局药审中心（CDE）针对细胞产品的特殊性，陆续推出《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等一系列针对性的政策，正是针对这一问题量身定做的药方 ………………………………