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11月6个1类中药新药申报,7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评

米内网  · 公众号  · 药品  · 2022-12-04 08:16
摘要abstract 11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产,其中2个为中成药 仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2022年11月CDE共承办药品注册申请963件。2022年1月-11月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)一致性评价补充申请承办情况2022年11月,48个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)、吡嘧司特钾片、复方电解质注射液(Ⅱ)、米格列奈钙片、瑞巴派特片、替米沙坦氢氯噻嗪片、盐酸甲氧氯普胺注射液等7个品种为首次申报。11月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年11月,83个品种的新药申请获CDE承办。1类新药有63个,



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