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CFDA官员:中国5000家药企面临“二次革命”!为什么?

青松医药集团  · 公众号  · 药品  · 2017-09-25 09:33
关于取消GMP认证,CFDA药品监管司司长丁建华说:“从认证到检查的转变是企业界和我们都要面临一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作,最后人的目标才能实现,否则就不行。有点缺陷是真的,100%完美肯定是假的。”据其介绍,CFDA 2017年已经制定了一个年度检查计划,根据风险,计划包括466家企业,企业名单不公布。关于一致性评价,药品审评中心副主任周思源介绍到,截至9月14日,CFDA已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。截至9月21日,一致性评价BE备案平台共备案82个品种,共134家备案,涉及72家生产企业。而据CFDA药化注册司副司长李芳介绍道,接下来深化药审改革的各项措施将主要围绕6大方面开展。CFDA药品监管司司长丁建华在9月24日,第九届中国 ………………………………

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