CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿

近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指导原则未区分干细胞和免疫细胞，但两者存在细胞特性差异，使得各项研究会存在一定差别。CDE相继发布了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》和《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，此次发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》针对干细胞产品的非临床研究策略进行了更详细的规范和指导。​文件简介该征求意见稿的主体结构共有三部分：概述、总体考虑、基本内容。1. 概 ………………………………