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仿制药参比制剂新规及最新参比制剂名单公布！

时代方略  · 公众号  · 医学  · 2019-04-01 21:45
3月25日，国家监督管理局在其官网发布了《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）》，同时废止了原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）。本次新《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》的发布更加规范了仿制药审评和一致性评价工作。对仿制药企业后续提交参比制剂遴选申请提供了重要指导。一、遴选原则（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的 ………………………………

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