探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证

引言有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。 《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正因子的自身对照法验证方式和可接受范围结合自身工作经历提出一些看法，供大家参考。1. 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。有关物质方法的专属性实验一般包括空白干扰实验、系统适用性实验和降解实 ………………………………