上海药监局：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》

截图来源：上海市药品监督管理局重点关注：上海市细胞治疗药品上市许可持有人及生产企业赶紧对照规定自查起来。CAR-T细胞药物上市后监督管理。生产企业每年至少开展1次GMP符合性检查和1次日常监督检查，对持有人和批发企业每年至少开展1次日常监督检查。 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全 ………………………………