启升培训丨2024/4/19 FDA不良事件上报要求实操培训

FDA要求医疗器械制造商要建立不良事件上报的程序和具体操作流程。在建立程序和具体操作流程时，制造商主要要参考的法规文件是21 CFR Part 803。从2015年8月14日开始，FDA要求制造商在上报不良事件时应采用电子提交的方式，即eMDR要求。考虑到制造商对21 CFR Part 803和如何完成不良事件的电子提交了解不多，上海启升计划推出《FDA不良事件上报要求实操培训》，旨在帮助大家梳理相关要求，更好地做好合规工作。01参与人员医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员医疗器械企业负责生产、技术的管理人员对医疗器械美国市场有兴趣的人士02培训讲师邱健(Daniel)上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士 体外诊断试剂及医疗器械法规领域十 ………………………………