读书推荐 | 制药工艺验证手册

     前言有一本这样的书，它自称没有关注监管的要求，但当你浏览他的内容时，随处可见引用的法规、指南和文献。这本书也自称不会粉饰自己，不会宣称受到了监管机构的认可，但却被制药行业推崇多年。国际疫苗联盟（International Vaccine Institute）有专家倾情推荐——Handbook of Validation in Pharmaceutical Process。这是一本把验证讲透了的书。它以产品质量为目标，是一部用于开发、理解和控制制药工艺所必需的实用指南。它提供了合理的建议，以满足现行法规要求以及患者的需求。它的页面上充满了我们行业所依据的科学，因此有必要能够建立和保持我们都寻求的验证状态。作者称，自2008年第三版出版以来，验证科学取得了长足的进步。验证的符合性和科学性逐渐成为了制造商的终极目标，即始终如一、可靠地向患者提供安全有效的药物和生物制品 ………………………………