生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读

各有关单位：《ISPE指南：生物技术药物的工艺开发和生产》聚焦于，涉及经济有效地、符合监管要求地从事合格的生物技术药物的及时生产的，开发与生产工艺的方法和实践。 指南提出了一个通用的生物技术药物工艺开发和生产的路线图，为用户结合GMP和自检自查，开发可生产安全且更经济的生物技术药物的稳健工艺，提供了实用的、科学合理的指导。该指南对美国FDA的现行GMP进行了系统而全面的阐述，与ICH Q8和ICH Q9及ICH Q10和ICH Q11的适用部分，及相关的国际标准、法规和指导性文件，保持一致，也涵盖了其他国家和地区与遵守GMP相关的特殊要求。美国国家卫生研究院(NIH)和世界卫生组织(WHO)的要求在适用的地方也进行了参考。该指南的适用范围为各种小肽、多肽、酶 ………………………………