化学药品对照品标定方法探讨

1摘要本文主要对《国家标准工作手册》第四版中的《国家药品标准物质研制技术要求》一文中的对照品赋值内容讨论，确定合理的对照品标定方法以指导工作实践。2概述在工作的实践中经常碰到无法获得相应的法定对照品，只能使用自制对照品的情况，在这种情况下对照品需要进行标定；众所周知，对照品的一般按照质量平衡法进行赋值，但是对于具体操作细节存在着较大的争议：以使用前不需要干燥的对照品为例，《国家药品标准物质研制技术要求》里规定的计算方法为对照品含量=色谱纯度×（100%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%）；WHO认为计算方法应为对照品含量=100%-有机杂质%-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%［1］。本文将对此两种赋值方法进行讨论，以确定工作实践中如 ………………………………