增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

     点击关注中国器审其他……临床试验临床评价技术要求性能研究增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？小械答疑根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。审评四部往期回顾医疗器械共性问题汇总 ………………………………