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药品注册现场核查确认前申请人的准备(资料篇)

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-05-16 21:00
《药品注册管理办法》第四十五条规定,“药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动,以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。”《药品注册核查工作程序(试行)》规定,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)在对申报资料进行审核时,会因为技术审评的需要,启动药品注册现场核查,并将任务和相关资料转送至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)。同时,申请人会在药审中心申请人之窗中收到《注册现场核查通知》,被告知将接受现场检查的品种。药



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