中国创新药企业2023年获得FDA孤儿药资格盘点

关注并星标CPHI制药在线2024年1月8日，FDA的CDER发布了《2023年新药治疗审批报告》，从这个审批报告中我们可以了解到，2023年FDA批准了55种创新药物，这个数量远超于2022年的37种。另外，值得我们注意的是这55款获批新药中单孤儿药就高达28个，占获批药物总数的51%（详见图1）。相关阅读：《九图评FDA 2023：稻花香里说丰年》       图1 CDER各年度新药批准数量       美国于1983年颁布了《孤儿药法案》，成为世界上第一个为罕见病药物立法的国家。之后为了鼓励罕见病药物的研发，美国通过了孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）计划的一系列政策。孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）就是FDA 孤儿药产品开发办公室（Office of Orphan Products Development， OOPD) 对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。   ………………………………