总局飞检，2家医疗器械生产企业停厂整改

6月19日，总局发布了两条关于医疗器械生产企业停产整改的通告。兰州荣光义齿制作中心和湖北仙明医疗器械有限公司体系问题严重，被责令停产整改。兰州荣光义齿制作中心　一、厂房与设施方面　　企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　二、设计开发方面　　企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记 ………………………………