工艺放大过程极易忽视的细节

在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。试验采用的玻璃烧瓶，一般不会有腐蚀问题（玻璃不耐氢氟酸和可能分解产生氟的化合物、热的浓碱）。但生产中物料和材质的相容性是必须考虑的，这也是GMP对设备选型的要求。如果小试时能考虑做一下材质的腐蚀试验（在反应体系中加入不锈钢或其它材质试片）就会节省以后设备选型时的时间。简单测量一下滤饼的堆密度，有利于今后生产中对于产品滤饼体积的估算和设备选型，过滤的速度和过滤面积、滤饼的厚度都有一定关系。1 典型的放大问题工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估 ………………………………