【会议倒计时7天】医疗器械人工智能软件注册技术培训会

会议背景    随着计算机技术及医疗器械行业的快速发展，软件在医疗器械领域的应用越来越广泛，医疗软件作为特殊的医疗器械产品，其监管除了符合医疗器械监管法规要求，还有其专门的医疗器械规范要求及行业特点。特别是近年来大数据、云平台、人工智能、数据交互等技术在医疗器械领域的应用，给医疗器械软件产品的注册及监管带来具大的挑战。2017年12月22日，《移动医疗器械注册技术审查指导原则》发布，对医疗器械中云计算服务的范围首次做了描述；       2018年1月1日，《医疗器械网络安全注册技术指导原则》, 该指导原则中明确规定，涉及电子数据交换或远程控制的医疗器械产品注册，2018年1月1日起提交的注册资料中需要增加网络安全部分的内容。 ………………………………