刚刚！吉利德向FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格

3月26日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）向美国FDA提出申请要求，撤销其被授予瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19的“孤儿药”资格，并放弃所有与该资格相关的优惠权益。图片来源：吉利德官网这距离FDA授予瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格刚过2天时间。3月24日，FDA网站显示，授予了瑞德西韦（remdesivir）孤儿药资格，适应症为新冠肺炎（COVID-19），状态为“Not FDA approved for orphan indication”（还没有获得“孤儿药”用途的上市批准）。孤儿药资格意味着，FDA将为瑞德西韦（remdesivir）提供绿色通道，加速审批过程。比如说，可以免去在新药申请前递交儿科研究计划（pediatric study plan）。这一过程的审评时间可能长达210天。图片来源：FDA官网在撤销请求声明中， ………………………………