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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(全)

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2019-04-23 00:46
来源:国家药监局 一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。  二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。  三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)备案范围的品种,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。   ………………………………

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