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骗取医疗器械生产许可证案例剖析

MedWorld器械世界  · 公众号  · 医学  · 2019-07-03 06:30
Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态,产品信息,技术进展等资讯!基本案情      2015年7月, 某省食品药品监督管理局在市场上抽取两批 “早早孕检测试纸” (规格分别为条型、卡型),经北京、黑龙江两家检测机构检验,发现其特异性项目均不合格(可使未受孕者出现受孕误判)。      核查确认该两批不合格产品为某公司(以下简称当事人)生产。当事人是一家取得“医疗器械生产许可证”的企业, 主要生产、销售已取得医疗器械产品注册证的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶 体金法)(俗称 “早早孕检测试纸”)。       调查发现,当事人上述两批不合格 “早早孕检测试纸” 的生产情况较为 ………………………………

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