第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会

时间：2024年5月14-15日地点：北京主办：IPEM教学项目、识林知识平台2023年3月，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，共同举办了一场细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会。重点围绕国家药品监督管理局审核查验中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》和《药品GMP指南》第二版，结合细胞和基因产品开发的CMC要素展开讨论。会后一年间，国内发布《自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等6项指导原则，FDA也发布《细胞治疗产品（CAR-T）的研发考量》、《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》等4项指南。同时，专委会组织的两个课题《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议——成药性评价体系的探索 ………………………………