CDE拟突破性疗法认定：拜耳PI3K抑制剂、冠科美博E-选择素拮抗剂

12月24日，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂和冠科美博生物的Uproleselan注射液获CDE拟突破性疗法资格。Copanlisib注射用冻干制剂Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡，已被FDA批准用于治疗先前接受过两种以上治疗的FL患者。此次拟纳入突破性疗法资格适应症为治疗既往接受过至少两线治疗的复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。一项代号为CHRONOS-1的针对MZL患者进行的关键性II期研究18个月的随访分析结果显示，患者总体缓解率（ORR）为60.6％，MZL组织学ORR为78.3%（n = 23）。 MZL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在美国，约有10% ………………………………