定制式医疗器械创新发展路径明晰！

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。业内专家认为，《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用，有利于保障患者用械安全。满足临床需求所谓定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果 ………………………………