恒瑞医药IL-17A单克隆抗体夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理

文章来源：恒瑞医药微信公众号2023年4月28日，恒瑞医药微信公众号发布消息宣布，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。此次申报上市，是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(SHR-1314-301)。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17 ………………………………