FDA更新 | ANDA 中具有临床终点的 BE 研究如何审评

问题：怎样才能让我的工作学习更有效率呢？？答案：只需要点击图片上边蓝字一药一世界即可！美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP 5210.4 修订 2：ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件事情，即，具有临床终点的生物研究的初始审评和最终签字现在将在 OGD 的生物等效性办公室临床审评处（DCR）执行。这与以往的做法相背离，之前几乎全部有临床终点的 BE 研究都被外引到新药审评部门商议。虽然在 GDUFA 最初成立 DCR 之后已经发生这一变化，该 MaPP 概述了行业 OGD 程序和审评政策的前进。如需要， ………………………………