改良版新药BLA申请获受理，IL-2新药进展还有哪些？

关注并星标智药公会       近日，Citius Pharmaceuticals宣布，FDA已接受其药物 Lymphir的生物制品许可申请（BLA），用于至少经过一次全身性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的治疗。该申请的PDUFA目标日期为2024年8月13日。       Lymphir是一种将白喉毒素片段与白细胞介素-2（IL-2）受体结合域相结合的重组融合蛋白，其通过与细胞表面的IL-2受体结合，来精确递送白喉毒素，使进入细胞的白喉毒素片段抑制恶性T细胞的蛋白质合成。       此次BLA申请主要基于一项关键性III期研究。该试验结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，Lymphir达到36.2%的客观缓解率（ORR）。研究者进行的效力分析发现的ORR为42.3%。       值得一提的是，Lymphir是抗肿瘤药物Onak的一种纯化重组制剂，通过对Onak的原始配方进行改进，Lymphir具有更高的纯度以及生物 ………………………………