工艺验证 | 持续工艺确认的行业实践

持续工艺确认的概念FDA在2011年颁布“工艺验证的一般原则与实践”，将工艺验证划分为三个阶段。阶段1为“工艺设计”，基于从开发和工艺放大过程中得到的经验来定义商业化生产工艺。阶段2为“工艺确认”，对已设计的工艺进行评估，证明该工艺能够进行重复性的商业化生产。[1]这两个阶段的完成，也就意味着工艺验证进入了阶段3“持续工艺确认”，在这一阶段，将在日常的商业化生产中持续确认工艺的受控状态。至今为止，持续工艺确认已经在行业内达成基本共识，也在逐渐的受到重视。图1. 工艺验证的三阶段及其流程进展。[2]由此可见，持续工艺确认很重要的一个目的是确保正常生产过程中的生产工艺能够持续的维持在已验证的受控状态。持续工艺确认的结果可以显示工艺和产品的趋势，同时发现工艺监控中不可预期的事件和趋势，提示 ………………………………