上市企业丨信达生物：IBI343获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌患者

5月7日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心3期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“胃癌患者经历二线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏 ………………………………