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突发!新基“白紫”被国家药监暂停进口、销售!带量采购咋办?

医药云端工作室  · 公众号  · 药品  · 2020-03-25 19:15
医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:子非鱼今日(3月25日),国家药监局官网挂出一则公告,堪称石破天惊!第二批国家集采中选企业美国新基(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被暂停进口、销售和使用。公告显示,国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要 ………………………………

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