国产首个！君实PD-1获FDA批准上市

10月27日，君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国，每10万人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncolo ………………………………