全球CRO巨头裁239人，奥林巴斯I级召回6.8万台设备，“创新医疗器械”将纳入集采

近日，奥林巴斯在收到四起患者严重受伤的不良事件投诉后，宣布一项自愿纠错行动，处理在治疗过程中发生的支气管内燃烧的投诉。目前，FDA已将这一措施标记为I级召回。召回原因是，如果在供氧时进行高频烧灼（和/或） 电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。患者可能会遭受气道或肺部烧伤，可能导致额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间、ICU 护理和死亡。FDA官网显示，此次召回涉及近68000台设备。全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中有15款在美国销售。在10月12日给客户的一封信中，奥林巴斯警告医护人员在含氧环境中使用奥林巴斯支气管镜进行高频烧灼的风险。奥林巴斯发言人表示，在目前收到的四份投诉中，一份涉及高频治疗设备，三份涉及未知的能量治疗设备。FDA官 ………………………………