包装制造问题！Alnylam的RNAi新药审查延长三个月

小编有话说y对于新药审批流程，时间表的变化会带来许多影响。药企们都在尽量避免延期，但是在创新药上，由于不同与此前的产品，加上新药的全新机制，审批的延期是比较常见的事情。尤其是涉及到细胞与基因治疗，包装与制造问题导致的延期更是许多人关注的问题。产品本身没有问题的情况下，因为第三方问题导致的延期问题，无疑是可以避免的。从别家的挫折经历中，我们可以学习多许多经验。2022年4月4日，Alnylam公司宣布，美国FDA延长了vutrisiran新药申请（NDA）的审查时间表。vutrisiran是一款在研的皮下注射RNAi药物，目前正在被开发用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）淀粉样变性和Stargardt病。2021年4月，Alnylam向FDA提交了vutrisiran的上市申请，用于治疗淀粉样变性疾病，原计划的PDUFA日期为4月14日；由于第三方二次包装和标 ………………………………