百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元

里程碑！FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美国安进公司以27亿美元的价格收购其股份几周后，总部位于北京的中国生物技术公司百济神州就获得了第一个FDA批准，比预计的PDUFA时间提前了近四个月。2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）胶囊上市，用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma，MCL）成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84％。这是零的突破！FDA开创先河，批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市，造福美国患者，而更多的批准在路上。该批准基于主要来自美国境外的患者的数据。主要试验是一项86例患者的单 ………………………………