ICH Q4导读：药典

Q4指南的内容是ICH发挥协调功能的一个代表性成果：药典内容的协调与一致。本期我们将一起了解Q4的背景、内容。 一、背景：在起草Q6-《质量标准》时，ICH意识到Q6的充分应用与价值取决于药典步骤的协调一致，并鼓励与推动药典讨论组（PharmacopeialDiscussion Group, PDG）的工作进程。PDG成立于1990年，由来自于欧洲药品质量理事会（the EuropeanDirectorate for the Quality of Medicines , EDQM）、日本houshen厚生劳动省（the Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）与美国药典大会（United StatesPharmacopoeial Convention, Inc, USP）三个专业组织的专家构成。2003年11月，ICH成立了Q4B专家工作组（ExpertWorking Group, EWG），致力于对药典内容协调的评估与建议。具体内容提议则主要来自于PDG。 二、架构：Q4 ………………………………