质量为先、精益求精 | 2023生物制品全生命周期质量管理峰会

在生物制品全生命周期的研发、非临床试验、临床试验、商业化生产阶段，都需要进行质量管理。一个好的质量管理体系，不仅能够保证每一批产品的质量，更能够保证项目的顺利进行。研发过程的质量管理是为研发项目顺利通过申报服务的，结合法规要求和企业特点在保障研发效率的同时管控药品研发过程的质量合规性。由于在药品研发过程存在很多的不确定性，研发质量管理体系的提升是一个逐渐完善和提高的过程，研发过程质量管理体系的建立是以研发过程中对产品质量理解不断深入为基础的，需在符合申报国相应法规要求的前提下采用质量风险管理的策略而逐步建立和不断完善的。所以，在药品研发的不同阶段，质量管理应采用不同的管理策略。对药品全生命周期过程中药品质量的系统化管理，就是以产品为主线，对产品研发、技术转移 ………………………………