【养成计划】CSV&DI SME主题专家养成计划（第八期）

前言      近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题，而其中对GxP信息化系统的审计追踪功能与回顾、权限控制与隔离、备份还原与归档、业务连续性与灾难恢复等IT技术要求让制药从业者不知从何下手，同时对于QC检验设备，生产设备，共用工程设施各类不同用途的信息化、自动化系统需满足怎样的数据可靠性要求，哪些一定要做技术改造（Technical Control），哪些可以允许流程管控（Procedure Control），什么又是表现控制（Behavior Control），工厂用户部门和质量保障部门同样表示困惑和不解。      在之前基础上，药视网联合胡大伟老师继续对课程进行升级，本养成计划课程将继续聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求，结合ISPE制药行业与IEEE等信息 ………………………………