人凝血因子IX制剂效价检测影响因素研究

中文摘要目的    探讨不同标准品、样品预处理方式、稀释液对人凝血因子IX（human coagulation factor IX，FIX）制剂中FIX效价检测的影响，建立最优的FIX效价检测方法，并对该方法进行验证。方法    选用人凝血酶原复合物（human prothrombin complex，PCC）标准品和欧洲药典FIX标准品，分别采用生理盐水和乏FIX血浆预处理方式稀释标准品和FIX制剂，以及分别采用Owren-Koller稀释液和药典稀释液作为上机稀释液对FIX制剂效价进行检测，比较得出最优FIX效价检测方法，并对该方法的初步应用、专属性、准确度、中间精密度和线性进行检测。结果    采用PCC标准品和欧洲药典FIX标准品定标检测FIX效价时，FIX效价检测值与标示量的比值范围分别为0.94~1.14、0.96~1.03；乏FIX血浆预处理方式的FIX效价检测值相比生理盐水预处理方式更接近于标准值；Owren-Koller稀释液相比药典 ………………………………