【专家文献】药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析（CFDI 周萌萌 等）

【题目】药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析Relevant Requirements and Common Defect Analysis for Stability Research of Drug【来源】中国药事2023年11月第37卷第11期【作者】周萌萌，江凡，黄莺（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）【摘要】目的：探讨药品稳定性研究的要求及常见缺陷，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。方法：梳理国内外相关法律法规和指导原则对药品稳定性研究的要求，统计检查过程中常见的稳定性相关缺陷，探索稳定性研究需考虑和关注的内容。结果与结论：企业可根据法律法规和相关指导原则对药品稳定性研究的要求，参考现场检查中常见的例如稳定性试验规程/方案的制定与执行、数据可靠性、稳定性试验设备或设施、检查记录等方面的缺陷，结合质量管理体系架构，综合考虑品种特性，制定适宜的方案，不断提升稳定性研 ………………………………