山东省2018年4月GMP跟踪检查16家药企47条缺陷分类汇总

整理：北重楼  来源：蒲公英2018年05月15日山东省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产检查结果的通告，4月份山东省局组织对16家药品（含药包材）生产配制单位进行了跟踪检查和随机检查。总体检查情况:济宁光明制药有限公司等4家企业不符合GMP要求,收回济宁光明制药有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、山东荣源药业有限公司药品GMP证书；德州德药制药有限公司等10家企业基本符合药品GMP要求,企业限期完成缺陷整改。经现场检查，16家企业16家企业发现严重缺陷5项，主要缺陷19项，一般缺陷134项,现将部分公布的缺陷汇总如下： 附16家药企47条缺陷汇总：一、生产管理1、1302车间分装间（B级）部分操作人员行为不够规范，分装工序未按规定进行每半小 ………………………………