首款！致命晚期肺癌患者ORR达40%，FDA加速批准安进双特异性疗法

▎药明康德内容团队编辑今日，美国FDA宣布，加速批准安进（Amgen）公司开发的双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。此前安进的新闻稿指出，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。Tarlatamab的批准是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。试验结果显示，tarlatamab在含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期SCLC患者中具有持久的抗肿瘤活性。去年发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的数据显示，中位随访时间为10.6个月时，包含100例接受选定10 mg剂量tarlatamab治疗患者的意向治疗分析显示客观缓解率（ORR）为40%（97.5% CI：29，52）。这一患者群体的中位无进展生存期（mPFS）为4.9个月（95% CI：2.9，6.7），中位总生存期为14.3个月（95% CI：10.8，NE ………………………………