天津器审答疑两则

来源：天津器审Q1：新分类目录调整后，对于管理类别由一类升为二类的产品，临床评价资料如何提交？A1：对于管理类别由一类升为二类的产品，注册申报时，临床评价资料应符合《医疗器械临床评价指导原则》的要求。如果选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价时，同品种医疗器械可以是类别调整前已获得备案凭证的一类产品。Q2：何种情况属于软件重大更新？A2：1.重大更新的定义     《医疗器械软件注册技术指导原则》将重大软件更新定义为影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新。根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械 ………………………………