生物制品质量保障新利器丨新一代宿主细胞蛋白残留检测

宿主细胞蛋白（Host Cell Protein）概述细胞系通常用于生产重组治疗蛋白和其他药物。宿主细胞蛋白是由用于生产单克隆抗体、重组蛋白和疫苗的宿主细胞（例如CHO细胞、大肠杆菌、酵母）产生的必需但非所需的蛋白质。尽管使用了最先进的纯化技术，但一些宿主细胞蛋白（HCP， Host Cell Protein）仍将作为工艺相关杂质残留在中间药物产品中。HCP检测的重要性宿主细胞蛋白的去除是生物制品生产过程中污染和杂质测试的主要部分，如果操作不当，可能会导致监管问题或更糟，可能会因不良免疫反应而影响患者安全性和产品功效。HCP的关注点和风险        o    Immunogenicity 免疫原性               抗药抗体               诱导细胞因子产生        o    Efficacy 效价               产品降解 (蛋白水解酶活性)               聚集 – 诱导蛋白聚集 ………………………………