浅析制剂开发中影响药物溶出速度与溶出程度的各种环节

导读随着一致性评价的法规尘埃落定，一致性评价也就大张旗鼓地开展起来，一致性评价中溶出是关键中的关键，鄙人在此分享一点浅薄的经验，欢迎大家探讨与交流。所谓的溶出度是药物在溶出介质中的速度与程度，而溶出速度反映的是药物溶出的快慢，溶出程度则是药物的绝对溶出量。在固体制剂开发过程中，溶出速度与溶出程度受多重因素影响，包括药物固有的理化特性、辅料和工艺因素等等。药物的固有溶出速度药物的固有溶出速度受药物的晶型、粒度、晶癖、比表面积等参数影响。晶型、晶癖不同，溶解度也不同，根据Noyes-whiteney方程可知，药物的固有溶出速度受药物的溶解度影响。而粒度大小与表面积呈反比，颗粒的规整程度与表面积也呈反比，因此粒度 ………………………………