【独家】透过氟康唑生物豁免专论点评BE豁免材料组织要点（下篇）

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~  关于辅料、体内BE研究、溶出度研究和讨论部分的内容  编者语：2016年5月19日CFDA正式发布了【2016】87号《人体生物等效性试验豁免指导原则》，为一致性评价中口服固体常释制剂的BE豁免提供了指导原则。该指导原则综合参照了最新的FDA（2015）、EMA（2010）和WHO（2006）指南草案的要求，细化了获得BE豁免所需要的各项要求。但我们在组织BE豁免材料时发现这仍然不是一件简单的事情，这主要是由于我们对BE豁免要求中深层次理解不够，综合因素考虑的不够全面所致，因此在实践中会出现对于获得的各项文献数据不知如何判断是否可用，是否有利，是否全面等诸多问题。鉴于此，本文通过对氟康唑生物豁免专论的 ………………………………