礼来新泽西工厂再次爆出新质量问题

根据路透社报道，美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。2020 年，FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月，该工厂的内部员工投诉工厂高管造假，篡改文件以试图遮掩质量控制问题。后美国司法部宣布介入调查。FDA 检查员于 7 月份在礼来工厂检查了 12 天。他们发现礼来公司的员工没有充分跟踪本应由公司质量控制部门检查的可能受污染的药品批次。检查员在 483 中写道，礼来员工在一个生产区域发现了“未知碎片”，并且生产的原料药“在等待质量部门完成评估之前没有得到充分控制。”FDA 的 483 报告没有说明这些药物最终是被运送到客户那里了还是被丢弃了。报告称这些药物批次包括广泛使用的糖尿病药物 T ………………………………