现场丨从FDA法规注册之路新药中美双报实战

整整一年前，同写意论坛第59期“中国在研药品的FDA法规注册之路”活动上，12多位FDA审评官员的法规大课之精彩令500人的会场座无虚席。如果说，那是一次FDA法规“理论课”的话，本次活动可作为姊妹篇，是新药中美双报的“实战课”（点这里查看本次会议盛况）。在杜涛博士看来，当前的中美创新药“双报”不应简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送CFDA和FDA，而应该是在ICH框架下同步开展两国的新药开发，在研发中尽可能同时满足两国的法规要求。本次论坛共7位FDA审评专家，3位CFDA审评专家以及从事新药中美双报实操的近20位专家联手在两天的活动中讲解实操路径、分享宝贵经验，助力国内新药申报者同时顺利闯关FDA。专家观点荟萃杜涛 博士前FDA新药审评专 ………………………………